晶易醫(yī)藥完成研發(fā)：洞庭藥業(yè)舒必利注射液首家通過一致性評價

  近日，長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“晶易醫(yī)藥”）提供完整制劑開發(fā)服務的舒必利注射液（2ml：100mg）順利獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，成功助力湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“洞庭藥業(yè)”）成為全國首家通過該品種仿制藥質量和療效一致性評價的企業(yè)。
  舒必利（Sulpiride）是一種基于苯甲酰胺的藥物，日本于1973年1月13日批準了安斯泰來生產的（2ml：50mg）舒必利注射劑上市，用于治療胃和十二指腸潰瘍；1979年3月13日批準了安斯泰來生產的（2ml：100mg）舒必利注射劑獲批上市，用于治療精神分裂癥。目前國內有3家上市了該品種，洞庭藥業(yè)舒必利注射液（2ml：100mg）為首家一致性評價過評品種。
  關于晶易醫(yī)藥
  長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司是一家創(chuàng)新技術驅動新藥研發(fā)的藥學至臨床一站式CRO服務企業(yè)。公司現(xiàn)有以科學家領銜，博士、高級工程師為核心的多學科專業(yè)技術人員800余人，現(xiàn)代化研發(fā)實驗室面積20000平方米。
  公司業(yè)務范圍涵蓋藥物研發(fā)的全過程，主要包括成藥性研究、藥學研究、非臨床研究、臨床研究及審批與上市申報。憑借多年的積累和研發(fā)投入，公司搭建了原料藥（CMC）、兒童制劑、外用制劑、緩控釋及復方制劑等技術平臺，生物分析、正式BE、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床等服務平臺。創(chuàng)新制劑和早期臨床研究是公司的核心競爭優(yōu)勢。目前，公司與境內外（含港澳、歐美）200余家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關系，并與15家知名醫(yī)藥企業(yè)達成戰(zhàn)略合作，業(yè)務規(guī)模位居全國行業(yè)前3%。