手術后疼痛是手術后即刻發(fā)生的急性傷害性疼痛，包括軀體痛和內臟痛，通常持續(xù)不超過3-7天，創(chuàng)傷大的手術或需較長時間功能鍛煉的關節(jié)置換等手術，有時需鎮(zhèn)痛數周。手術后短期內疼痛控制不充分可影響患者的循環(huán)、呼吸、消化、泌尿系統(tǒng)和功能，影響患者睡眠，不利于術后恢復，甚至可能發(fā)展為慢性疼痛。
傳統(tǒng)上，鎮(zhèn)痛藥物分為阿片類和非阿片類兩大類。其中強阿片類藥物鎮(zhèn)痛雖療效確切，但也存在一些對于部分患者難以耐受的不良反應，例如呼吸抑制、過度鎮(zhèn)靜等，同時還存在致軀體和精神依賴的傾向。因此，開發(fā)療效顯著、安全性好且無藥物依賴風險的非阿片類創(chuàng)新鎮(zhèn)痛藥物具有明確的臨床價值。
目前臨床上通常通過硬膜外注射、周圍神經阻滯或局部浸潤給予局部麻醉劑用于術后鎮(zhèn)痛。然而傳統(tǒng)鎮(zhèn)痛藥的持續(xù)作用時間通常不到12小時，非阿片類的局部鎮(zhèn)痛劑不能滿足臨床長效鎮(zhèn)痛的需求，故術后止痛的臨床需求尚未完全滿足。
立足于臨床需求，晶易醫(yī)藥臨床團隊為一款新型長效術后鎮(zhèn)痛藥提供了臨床服務，目前已順利完成在外科手術患者中的藥代動力學、安全性、耐受性研究，并獲得預期結果，成為晶易醫(yī)藥在疼痛領域的一大突破。
新型長效術后鎮(zhèn)痛藥
鎮(zhèn)痛領域開發(fā)新分子藥物較為困難，隨著技術和輔料的不斷發(fā)展，創(chuàng)新制劑的研發(fā)開始逐漸興起。故基于現有的API，利用制劑技術平臺開發(fā)長效的非阿片類鎮(zhèn)痛改良型新藥成為鎮(zhèn)痛領域的研發(fā)方向之一，該領域屬于高端制劑的范疇，可解決鎮(zhèn)痛藥物在臨床使用中的諸多問題。迄今為止，FDA已批準多款非阿片類長效改良型新藥，顯示該方向正逐漸被藥企關注。
目前先進的制劑技術通常將多模式鎮(zhèn)痛與特殊劑型相結合，聯合應用不同作用機制的鎮(zhèn)痛藥物和/或不同的鎮(zhèn)痛方法，同時利用特殊劑型作為API的儲庫以及緩釋材料，以求達到較理想的長效鎮(zhèn)痛并盡可能減少藥物不良反應。目前，區(qū)域阻滯、對乙酰氨基酚、非甾體類抗炎藥、加巴噴丁、曲馬多、利多卡因和NMDA受體拮抗劑等已經被證明可安全、有效的應用于術后多模式鎮(zhèn)痛中。
●2020年8月FDA批準布比卡因植入體Xaracoll，用于成人開放式腹股溝疝氣修補術后鎮(zhèn)痛，可達24小時鎮(zhèn)痛效果。
●2021年2月FDA批準布比卡因凝膠溶液Posimir，用于成人關節(jié)鏡肩峰下減壓術后鎮(zhèn)痛，可達72小時長效鎮(zhèn)痛。
●2021年5月FDA批準的Zynrelef為布比卡因和美洛昔康的固定劑量復方，采用了聚原酸酯技術控制藥物成分釋放。
非阿片類長效術后鎮(zhèn)痛藥在給藥后可持續(xù)釋放藥物，延長術后鎮(zhèn)痛作用時間，又在持續(xù)緩解術后疼痛的同時，減少了藥物的的全身毒性。該類新藥可讓患者術后感覺更舒適，進一步改善術后康復效果，還能防止患者對阿片類藥物產生依賴性和成癮性。新型長效術后鎮(zhèn)痛藥的上市可為術后疼痛患者的臨床用藥提供更多的選擇。
晶易臨床優(yōu)勢
晶易醫(yī)藥臨床團隊超570人，可提供項目管理、監(jiān)查、醫(yī)學事務、質量管理、數據管理、統(tǒng)計分析等臨床CRO服務，擁有豐富的疼痛領域和外科專家資源，目前已有多個鎮(zhèn)痛產品的IND申報以及臨床試驗項目經驗。
