鎮(zhèn)痛藥物，正在打開(kāi)的下一個(gè)“千億風(fēng)口”

  據(jù)國(guó)際疼痛學(xué)會(huì)的定義，疼痛是一種與實(shí)際或潛在的組織損傷相關(guān)的不愉快感覺(jué)和情緒情感體驗(yàn)，或與此相似的經(jīng)歷。疼痛被認(rèn)為是繼呼吸、脈搏、體溫和血壓之后的人類(lèi)第五大生命指征。
  Market Research Future®（MRFR）數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2021年全球疼痛管理市場(chǎng)價(jià)值700+億美元，預(yù)計(jì)2025年至2035年全球疼痛管理市場(chǎng)的年復(fù)合增長(zhǎng)率為2.01%，到2035年將突破1000億美元大關(guān)。根據(jù)中國(guó)疼痛醫(yī)學(xué)發(fā)展報(bào)告（2020）顯示，我國(guó)慢性疼痛病人數(shù)量超過(guò)3億，并正以每年1000萬(wàn)至2000萬(wàn)的速度增長(zhǎng)。具備廣闊潛在市場(chǎng)空間的鎮(zhèn)痛類(lèi)藥物，被認(rèn)為是繼GLP-1減肥藥之后的下一個(gè)“千億風(fēng)口”。
  從骨關(guān)節(jié)炎患者難以入眠的深夜輾轉(zhuǎn)，到外科手術(shù)后亟待恢復(fù)的急性痛楚；從運(yùn)動(dòng)損傷帶來(lái)的急性功能障礙，到醫(yī)美治療中的表層麻醉需求——不同維度的疼痛不僅直接影響患者生存質(zhì)量，更深度關(guān)聯(lián)著整體診療效果。隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步和人們對(duì)健康生活的追求，疼痛管理呈現(xiàn)出多元化、精細(xì)化的特點(diǎn)。
  多元鎮(zhèn)痛需求，市場(chǎng)細(xì)分洞察
  慢性疼痛骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎等慢性疼痛是長(zhǎng)期困擾患者的難題，反復(fù)發(fā)作的疼痛使患者活動(dòng)受限，生活質(zhì)量嚴(yán)重下降，需要長(zhǎng)期、安全、有效的鎮(zhèn)痛方案來(lái)改善生活狀態(tài)。
  急性損傷疼痛急性軟組織損傷，如扭傷、拉傷、挫傷等，往往突然發(fā)生，疼痛劇烈，患者急需快速、有效的鎮(zhèn)痛治療，以減輕痛苦并為后續(xù)治療創(chuàng)造條件[1]。
  術(shù)后疼痛聯(lián)用多種鎮(zhèn)痛藥物和技術(shù)手段構(gòu)成的多模式術(shù)后鎮(zhèn)痛已成為主流趨勢(shì)，其中非甾體抗炎藥因?yàn)榫哂写_切的預(yù)防性鎮(zhèn)痛、抑制炎癥、減少應(yīng)激等作用，并且無(wú)阿片類(lèi)藥物成癮、惡心、嘔吐及呼吸抑制等不良反應(yīng)，在加速康復(fù)外科（ERAS）圍手術(shù)期疼痛管理中顯示出越來(lái)越重要的作用[2]。
  表面麻醉鎮(zhèn)痛不同于傳統(tǒng)局部浸潤(rùn)麻醉或全身麻醉，表面麻醉易于操作，可避免患者過(guò)度焦慮、恐慌等負(fù)面情緒，提高了患者對(duì)臨床操作的耐受性，更加符合醫(yī)療美容、牙科操作和內(nèi)鏡檢查等便捷、安全的要求，目前已廣泛應(yīng)用于皮膚美容科、五官科、泌尿科微創(chuàng)等臨床診療領(lǐng)域[3]。
  鎮(zhèn)痛藥物分類(lèi)及新型藥物開(kāi)發(fā)
  鎮(zhèn)痛藥，旨在緩解各種形式的疼痛，是疼痛管理中的關(guān)鍵部分，其中，占據(jù)主導(dǎo)地位的鎮(zhèn)痛藥分類(lèi)包括了阿片類(lèi)、非阿片類(lèi)以及輔助鎮(zhèn)痛藥等。
  主要鎮(zhèn)痛藥分類(lèi)
  2016年，F(xiàn)DA發(fā)布警告將限制阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥使用，國(guó)內(nèi)自2005年11月1日起施行《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)。諸多企業(yè)開(kāi)始投身尋求止痛效果類(lèi)似于阿片類(lèi)藥物但副作用更低的藥物，如新型非甾體抗炎藥、不同亞型的成癮性更低的阿片類(lèi)藥物以及復(fù)合型鎮(zhèn)痛藥物。
  近兩年來(lái)，部分國(guó)內(nèi)獲批上市的多種新型鎮(zhèn)痛藥物見(jiàn)下表。
  全面布局鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，打造臨床研究?jī)?yōu)勢(shì)
  作為在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域深耕多年的醫(yī)藥企業(yè)，晶易醫(yī)藥在多個(gè)關(guān)鍵鎮(zhèn)痛領(lǐng)域均開(kāi)展了深入的臨床項(xiàng)目研究，形成了全面的布局和獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。
  鎮(zhèn)痛類(lèi)貼膏貼劑領(lǐng)域，晶易醫(yī)藥制定并完善了黏附性、皮膚刺激性評(píng)價(jià)的專(zhuān)項(xiàng)臨床評(píng)估流程，與國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則制定專(zhuān)家共同探討貼膏貼劑的用藥部位、貼敷時(shí)長(zhǎng)和評(píng)價(jià)時(shí)長(zhǎng)等對(duì)于有效性和安全性具有重大影響的試驗(yàn)因素。目前多項(xiàng)貼膏貼劑包括改良型新藥KEM2102和KEM2104凝膠貼膏的臨床試驗(yàn)均在開(kāi)展中。
  術(shù)后鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，晶易醫(yī)藥與國(guó)內(nèi)資深麻醉學(xué)臨床專(zhuān)家合作，擁有豐富的術(shù)后疼痛模型、患者入選標(biāo)準(zhǔn)、疼痛評(píng)價(jià)方法和給藥方案的探索性研究經(jīng)驗(yàn)。改良型術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥臨床試驗(yàn)?zāi)壳耙言谑展匐A段，多項(xiàng)術(shù)后鎮(zhèn)痛改良型新藥和仿制藥臨床項(xiàng)目也在準(zhǔn)備開(kāi)展階段。
  此外，晶易醫(yī)藥致力于開(kāi)發(fā)醫(yī)美專(zhuān)用新型表面局麻乳膠劑和仿制藥，針對(duì)關(guān)鍵性安全性評(píng)估和給藥操作流程建立了統(tǒng)一的操作規(guī)范，完成多項(xiàng)仿制藥和改良藥的早期探索性臨床研究，對(duì)于某些特殊品種的開(kāi)發(fā)，目前已探索了獨(dú)特的臨床試驗(yàn)?zāi)Ｐ汀?br />   專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)與技術(shù)，保障臨床研究質(zhì)量
  晶易醫(yī)藥臨床團(tuán)隊(duì)超570人，可提供項(xiàng)目管理、監(jiān)查、醫(yī)學(xué)事務(wù)、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等臨床CRO服務(wù)，擁有一支由臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等領(lǐng)域?qū)I(yè)人員組成的技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)，在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域具有豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。公司與多家知名醫(yī)院麻醉科、骨科等鎮(zhèn)痛領(lǐng)域?qū)＜液脱芯繖C(jī)構(gòu)建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系，共享資源和數(shù)據(jù)，為開(kāi)展高質(zhì)量的臨床研究提供了有力保障。
  鎮(zhèn)痛類(lèi)產(chǎn)品項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
  參考文獻(xiàn)：
  [1]國(guó)家創(chuàng)傷醫(yī)學(xué)中心,中華醫(yī)學(xué)會(huì)疼痛學(xué)分會(huì),中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)創(chuàng)傷外科醫(yī)師分會(huì),等.急性閉合性軟組織損傷診療與疼痛管理專(zhuān)家共識(shí)[J].中華醫(yī)學(xué)雜志,2021,101(21):1553-1559.
  [2]饒躍峰,王融溶,盧曉陽(yáng),等.加速康復(fù)外科圍手術(shù)期疼痛管理中非甾體抗炎藥的應(yīng)用進(jìn)展[J].中華普通外科雜志,2017,32(3)：282-284.DOI:10.3760/cma.j.issn.1007-631X.2017.03.035
  [3]陶怡嘉,楊春,劉存明.表面麻醉的臨床應(yīng)用進(jìn)展[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué),2023,28(5):594-600.